北京永丰产业基地论坛:想了解关于经销保健品、化妆品的相关法规

化妆品相关法规
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　　保健品相关法规
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　　化妆品卫生监督条例
　　(1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布)
　　第一章 总则
　　第一条 为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。
　　第二条 本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
　　第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
　　第四条 凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。

　　第二章 化妆品生产的卫生监督 第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
　　《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。
　　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
　　第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：
　　（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
　　（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
　　（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
　　（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
　　（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
　　第七条 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
　　凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。
　　第八条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。
　　第九条 使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。
　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
　　第十条 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
　　第十一条 生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂
　　第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准交号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。
　　化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

　　第三章 化妆品经营的卫生监督
　　第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：
　　（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；
　　（二）无质量合格标记的化妆品；
　　（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；
　　（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；
　　（五）超过使用期限的化妆品。 第十四条 化妆品的广告宣传不得有下列内容：
　　（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；
　　（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；
　　（三）宣传医疗作用的。
　　第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。
　　第十六条 进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
　　个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。

　　第四章 化妆品卫生监督机构与职责
　　第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。
　　第十八条 国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。 第十九条 各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。
　　化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。
　　第二十条 化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。
　　化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。
　　第二十一条 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。
　　第二十二条 各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。
　　第二十三条 对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。

　　第五章 罚则
　　第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
　　第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
　　第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
　　对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。
　　第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
　　第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。
　　第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
　　吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。
　　罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。
　　第三十条 当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30 日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
　　第三十一条 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。
　　对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第六章 附则 第三十三条 中国人民解放军所属单位生产的投放市场的化妆品的卫生监督，依照本条例执行。
　　第三十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释；实施细则由国务院卫生行政部门制定。
　　第三十五条 本条例自1990年1月1日起施行。

　　保健食品管理办法
　　（1996年3月15日国家卫生部第46号发布）
　　第一章总则

　　第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。
　　第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
　　第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

　　第二章 保健食品的审批

　　第四条 保健食品必须符合下列要求：
　　（一）经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
　　（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
　　（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称：
　　（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
　　第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。
　　第六条 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：
　　（一）保健食品申请表；
　　（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
　　（二）毒理学安全性评价报告；
　　（四）保健功能评价报告；
　　（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单。
　　（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
　　（七）标签及说明书（送审样）；
　　（八）国内外有关资料；
　　（九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。
　　第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成为评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。
　　第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
　　卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
　　第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者、申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
　　第十条 《保健食品批准证书）持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产、转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。
　　《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
　　第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
　　第十二条 口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
　　第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
　　口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

　　第三章 保健食品的生产经营

　　第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“X保健食品”的许可项目后方可进行生产。
　　第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
　　（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营对生许可证；
　　（二）《保健食品批准证书》正本或副本；
　　（三）生产企业制订的保健食品企业标准，生产企业卫生规范及制订说明；
　　（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；
　　（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；
　　（六）三批产品的质量与卫生检验报告。
　　第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
　　第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
　　第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符台相应的食品生产企业卫生规范或其他有关N生要求、选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性、加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
　　第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
　　第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
　　采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
　　第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
　　第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
　　（一）保健作用和适定人群；
　　（二）食用方法和适宜的食用量；
　　（三）贮藏方法；
　　（四）功效成分的名称及含量、因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；
　　（五）保健食品批准文号；
　　（六）保健食品标志；
　　（七）有关标准或要求所现定的其它标签内容。
　　第二十二条 保健食品的名称应当准确，科学不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
　　第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求不。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
　　第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
　　第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。
　　第五章 保健食品的监督管理
　　第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
　　第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查；
　　（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；
　　（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；
　　（三）保健食品监督监测工作需要。
　　经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
　　第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
　　第六章 罚 则
　　第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
　　（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；
　　（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；
　　（三）保健食品的名称、标签，说明书未按照核准内容使用的。
　　第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
　　第三十一条 违反《食品卫生法》或其他有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

　　第七章 附 则

　　第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
　　第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
　　第三十四条 本办法由卫生部解释。
　　第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其他卫生管理办法与本办法不一致的，以本办法为准。